Swissmedic suspend un médicament anti-cancer
Swissmedic a suspendu l'autorisation d'exploitation de l'entreprise Alkopharma, à Martigny (VS). Elle soupçonne cette firme d'avoir commercialisé des médicaments avec de fausses dates de péremption. Début novembre, l'institut avait ouvert une enquête sur un anti-cancer sous-dosé. Swissmedic a pris cette mesure sur dénonciation de l'agence française du médicament (Afssaps).
"Il y a un fort soupçon de falsification de date de péremption dans cette affaire", a indiqué à l'AFP Matthias Stacchetti, chef de la division pénale de l'institut suisse des produits thérapeutiques. Suite à cette découverte, Swissmedic a suspendu à partir du 30 novembre l'autorisation d'exploitation d'Alkopharma.
La société se voit interdite "de fabriquer des médicaments, de réceptionner des livraisons de médicaments ou de livrer, importer ou exporter des médicaments". "Une telle mesure est très rare", a souligné vendredi à l'ats Andreas Balsiger, chef du secteur juridique de l'institut.
Sous-dosage avéré
Le médicament en cause est l'anti-cancer Thiotepa, a précisé Swissmedic. Selon Matthias Stacchetti, cité par l'AFP, "il est fort probable que le sous-dosage soit une suite" de la péremption du médicament, car "l'entreprise (Alkopharma) n'a pas sous-dosé volontairement des produits". Le prolongement de la date aurait diminué le principe actif du médicament.
Alkopharma n'était pas joignable vendredi pour commenter ces informations. L'entreprise emploie quelque 450 personnes dans le monde dont une vingtaine en Suisse qui gèrent la diffusion des produits.
Retrait du marché
Les médicaments contrefaits ont principalement été commercialisés en France. Les deux agences ont retiré du marché courant octobre les lots concernés. L'Afssaps avait informé le 16 août dernier les Suisses de problèmes avec le Thiotepa et confirmé ses soupçons dans une dénonciation le 16 septembre.
Alkopharma, dont le siège est à Martigny et qui est dirigée par le Français Alain Bouaziz, est spécialisée dans le commerce de marchandise et la fourniture de santé ainsi que l'importation et l'exportation, selon le registre du commerce. Elle est affiliée à la société française Laboratoires Genopharm via la holding PharminvestPatrimonial.
Dénonciation en Allemagne
Genopharm a été accusée par le groupe allemand Riemser d'avoir falsifié les dates de péremption de lots de Thiotepa. Cette entreprise aurait produit un faux certificat de conformité afin de pouvoir les maintenir sur le marché plus longtemps. A la suite d'une plainte de Riemser, qui visait notamment Alkopharma et Genopharm, le parquet de Paris a ouvert le 18 novembre une information judiciaire contre X pour tromperie aggravée, falsification de substances médicamenteuses ainsi que faux et usage de faux.
Démenti de la maison-mère
Genopharm dément toute falsification, indiquant n'avoir en qualité de distributeur "aucune autorisation, aucun moyen, aucun devoir et aucun droit d'ouvrir et de contrôler la qualité pharmaceutique des médicaments qu'ils ont la charge de distribuer", selon l'AFP.
Son président, Valery Monin, a demandé vendredi soir à l'Afssaps de diligenter une enquête sanitaire. "L'Afssaps nous a demandé de retirer deux lots car ils étaient sous-dosés, mais elle n'a pas dit que ces lots étaient périmés", a-t-il déclaré à l'AFP. "Je veux qu'on me dise pourquoi les produits sont sous-dosés et c'est à l'Afssaps de conduire une telle enquête".
De source hospitalière, les conséquences d'un sous-dosage de médicaments anti-cancéreux "sont potentiellement catastrophiques". "Si le médicament contient moins de principes actifs du fait qu'il soit périmé, la tumeur du patient peut continuer à évoluer, ce qui peut conduire à la mort de la personne sous traitement", a-t-elle ajouté.
agences/olhor
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