La pilule Diane 35 et ses génériques toujours avalisés par Swissmedic
Swissmedic n'entend pas suspendre la vente de la controversée pilule contraceptive Diane 35 et de ses génériques, malgré la procédure de réexamen décidée jeudi par l'Agence européenne du médicament (EMA).
Alors que l'Agence européenne du médicament (EMA) a annoncé jeudi vouloir procéder à un réexamen de Diane 35 et de ses génériques, Swissmedic a décidé de maintenir son feu vert pour ce médicament.
D'abord destiné au traitement de l'acné, Diane 35 est surtout prescrite en tant que pilule contraceptive et comme pour les autres pilules de 3e et 4e génération, elle provoquerait des risques de thromboses. La veille, l'Agence française du médicament (ANSM) avait annoncé la suspension de ce traitement anti-acné d'ici trois mois.
Réexamen obligatoire
Sans porter de jugement sur la position française, l'EMA, basée à Londres, précise que ce réexamen est un passage obligatoire après l'annonce de la suspension par l'ANSM. Depuis mercredi, les médecins français n'ont plus le droit de prescrire l'anti-acné.
"Bien que les Etats membres puissent prendre la décision unilatérale de suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, la législation européenne requiert une coordination de l'approche européenne", justifie l'EMA. A l'issue de ce réexamen, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA "donnera une recommandation et indiquera si les autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées, suspendues ou révoquées dans l'intérêt de tous les patients dans l'UE", précise un communiqué.
Risques semblables aux pilules de 3e et 4e générations
Après les pilules de 3e et 4e générations accusées de risques accrus de formation de caillots sanguins, Diane 35 a été pointé du doigt par l'ANSM qui a fait état de 125 thromboses et 4 décès "imputables à une thrombose veineuse liée" à ce médicament au cours des 25 dernières années.
Le laboratoire allemand Bayer, qui commercialise Diane 35, a pris acte "avec surprise" de la décision des autorités sanitaires françaises. Il a souligné que son traitement anti-acné "n'a jamais fait l'objet de retrait d'autorisation de mise sur le marché pour des raisons de sécurité" dans les pays où il est mis en vente.
agences/moha
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Swissmedic n'est pas alarmé
Pour Swissmedic, l'autorité de contrôle et d'autorisation des produits thérapeutiques, une suspension de Diane 35 ne se justifie pas en Suisse.
Les risques liés à l'utilisation de ce médicament et de ses génériques sont connus depuis longtemps. "Ils sont comparables à ceux liés à l'utilisation d'autres contraceptifs", a expliqué Daniel Lüthi, porte-parole de Swissmedic. "Le risque de thrombose veineuse est faible et les effets secondaires indésirables sont rares", précise-t-il encore.
Swissmedic demande toutefois aux consommatrices actuelles de Diane 35 de soupeser, en accord avec leur médecin, l'ensemble des risques encourus, mais sans aller jusqu'à évoquer une suspension.