Utilisé en Suisse, un robot chirurgical aurait provoqué 200 décès aux USA

Selon la base de données de la Food and Drug Administration américaine (FDA), en 10 ans, plus de 200 morts ont été liés à une opération où un robot da Vinci a été utilisé. Celui-ci permet, grâce à ses quatre bras articulés, sa caméra et ses outils chirurgicaux, une intervention non-invasive de plus en plus utilisée pour opérer la prostate ou effectuer des hystérectomies. Et avec des promesses de rétablissement pour le patient incomparables à ce que peut proposer une chirurgie invasive.

Mais récemment, le nombre d'incidents annoncés aux Etats-Unis a explosé, passant de quelque 1600 cas recensés en 2012 à plus de 6000 en 2013 et en 2014. La justice américaine est aussi saisie de 3000 plaintes actuellement. Et les cas rapportés à la FDA ne seraient que la pointe de l'iceberg, analyse le professeur de chirurgie américain Marty Makary dans Temps Présent jeudi.

On ne sait pas combien de complications liées au Da Vinci sont survenues aux Etats-Unis mais je suis convaincu qu'il y en a plus qu'avec la chirurgie ouverte classique.

Si le robot propose une technologie révolutionnaire et suscite un grand engouement en Europe, certains points posent problème. Outre l'importance de la formation et de l'expérience des chirurgiens qui utilisent cet outil, des défaillances techniques ont été pointées du doigt par des plaignants américains. L'isolation d'un instrument pose notamment problème, un dysfonctionnement aussi annoncé en Suisse en février dernier.

Malgré cela, Swissmedic, l’autorité fédérale en charge de la matériovigilance, n'est pas inquiète.

Genève, capitale mondiale par tête d'habitants du Da Vinci

En Suisse, vingt-deux robots Da Vinci sont en fonction dans les hôpitaux, dont 6 à Genève, ce qui représente la plus grande concentration au monde par rapport à sa population. L'Europe en compte un peu plus de 500, alors que les Etats-Unis où la technologie est apparue en l'an 2000 en recense quelque 1700.

Selon Swissmedic, seule une "poignée d'incidents" annoncés par le fabricant Intuitive Surgical, dont le siège européen est à Aubonne (VD), auraient été répertoriés. Mais ces données sont strictement confidentielles et il est donc impossible d'y avoir accès.

A ma connaissance nous avons ce robot en Suisse depuis 2008 et seulement une poignée d'incidents. Quand on pense à la complexité de l'appareil, c'est très peu.

Swissmedic comptabilise les annonces mais ne va pas sur le terrain. "C'est le fabricant qui nous fournit un rapport, cela fonctionne sur le principe de responsabilité", poursuit Karoline Mathys de Swissmedic.

En effet, en Europe et en Suisse, un accord de confidentialité sur la déclaration d'incidents médicaux est en vigueur. Les problèmes doivent être signalés par les utilisateurs du robot ou par la société qui commercialise l'appareil. Seules les mesures correctives proposées par la compagnie sont publiées.

Le problème: la FDA a constaté en 2013 que la société américaine n'avait pas annoncé tous les cas d'incidents. Ce rapport, et la médiatisation des premières plaintes, ont notamment conduit à l'explosion du nombre de cas répertoriés en 2013 et 2014 aux Etats-Unis.

Mais en Suisse, Swissmedic ne s'en alarme pas. "Il n'y a aucun indice qui montre que nous n'obtenons pas assez d'informations de la part du fabricant ou qu'il y ait un problème avec le Da Vinci", conclut Karoline Mathys.

Formation et expérience du chirurgien déterminante

Si l'outil représente toutefois sans conteste un progrès pour le monde de la chirurgie, il reste aussi très onéreux pour les hôpitaux. Sans compter son acquisition et son entretien, les coûts de formation des chirurgiens et de leurs équipes sur l'appareil sont importants.

Et c'est d'ailleurs là le plus important. Dans une interview à la chaîne américaine Fox 5 en 2013, le chirurgien David Samadi, qui a réalisé avec succès plus de 4500 opérations de la prostate avec le Da Vinci, rappelait que "le système en lui-même n'est pas problématique" mais que ce sont la formation et l'expérience du chirurgien qui sont essentielles pour le bon déroulement d'une opération.

Ce n'est pas le robot qui est dangereux mais le chirurgien qui l'utilise.

>> L'enquête complète est diffusée dans Temps Présent jeudi 19 mars à 20h10 sur RTS Un

Isabelle Ducret, Sophie Badoux